**Экспорт в ЕС**: Маркировка CE обязательна. Как обязательный знак соответствия требованиям безопасности, она служит «паспортом» для доступа на европейский рынок. В основном она подтверждает, что продукт соответствует основным требованиям ЕС в области охраны здоровья, безопасности и защиты окружающей среды, а не является сертификатом качества.
**Экспорт в Россию / пять стран Центральной Азии**: Сертификация EAC является обязательной. Эта обязательная сертификация заменила ранее существовавшие национальные сертификаты, такие как ГОСТ, и обеспечивает свободное обращение товаров в рамках Евразийского экономического союза.
**Экспорт в США**: Как правило, требуется клеймо ASME U. Это ключевой документ, подтверждающий соответствие стандартам ASME для сосудов под давлением, поступающих на рынок США и многих других регионов, где действуют стандарты ASME, касающиеся технических характеристик конструкции, материалов, производственных процессов и контроля качества. Кроме того, требуется регистрация или разрешение FDA в соответствии с правилами Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
**Экспорт в Канаду**: Электротехнические и электронные изделия обычно требуют сертификации CSA, выдаваемой Канадской ассоциацией стандартов (CSA), крупнейшим органом по сертификации безопасности в Канаде. Маркировка CSA, как правило, является обязательным условием безопасности для вывода на канадский рынок электрического, электронного и газового оборудования.
**ISO 9001**: Этот стандарт демонстрирует способность предприятия стабильно поставлять продукцию и услуги, отвечающие требованиям клиентов и применимым правовым и нормативным требованиям. Зачастую это является преимуществом в международной торговле или предварительным условием для закупок у клиентов.
Авторитетные производители могут предоставить соответствующие сертификаты CE/ISO, а также подтверждающие документы по валидации GMP (протоколы и шаблоны IQ/OQ/PQ) вместе с оборудованием.
**Сертификация CE**: Обязательна для медицинских и некоторых промышленных сушилок для замораживания, экспортируемых в ЕС. Производители могут предоставить Декларацию соответствия ЕС и выписки из технических документов по конструкции. Модели, предназначенные для рынков за пределами ЕС, могут не иметь этой сертификации.
Необходимые документы: Декларация соответствия ЕС (DoC), протоколы испытаний (механических, электромагнитных, низковольтных и т. д.), техническая документация. Необходимо подтвердить, сертифицировано ли оборудование в соответствии с Регламентом о металлообработке (MDR) или Директивой о низковольтном оборудовании.
**Сертификаты ISO**: Обычно требуется ISO 9001 (система управления качеством); для некоторых моделей медицинского оборудования необходим ISO 13485. Сертификаты выдаются производителю, а не отдельным устройствам, однако копии могут быть предоставлены вместе с отгрузками.
Необходимые документы: Копии сертификатов ISO 9001 / ISO 13485 производителя (проверьте срок действия и область действия сертификации). Обратите внимание, что сертификаты выдаются производственному предприятию, а не отдельным единицам оборудования.
**Документы GMP**: GMP расшифровывается как Надлежащая производственная практика. Сертификат GMP на само оборудование не выдается. Квалифицированные производители могут предоставить протоколы валидации DQ/IQ/OQ/PQ, шаблоны и помощь в выполнении работ на месте, чтобы помочь фармацевтическим компаниям успешно пройти аудиты.
Соответствующие результаты работы: шаблоны протоколов и протокольные листы для квалификации проектирования (DQ), квалификации установки (IQ), квалификации эксплуатации (OQ) и квалификации характеристик (PQ), а также услуги по поддержке валидации. Все результаты работы должны быть заранее оговорены в контракте.
**Важные примечания**:
Модели лабораторного и пищевого назначения обычно имеют только сертификаты CE/ISO и **не включают пакеты валидации GMP**. Услуги валидации являются стандартными для пилотных установок для фармацевтической/биотехнологической промышленности и промышленных сушилок для замораживания.
Чтобы избежать потери документов после прибытия оборудования, обязательно четко укажите в договоре на закупку перечень документов, языковые версии и обязательства по поддержке аудита.
Остерегайтесь заявлений о «сертифицированном по GMP оборудовании»: оборудование не может получить сертификат GMP; доступны только документы о валидации, соответствующие требованиям GMP, и технологические карты.
